Chiesi es la primera compañía farmacéutica que remite una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para una combinación triple para el tratamiento de la EPOC

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Date: 04/10/2016

Parma, 03 de octubre de 2016 - Chiesi Farmaceutici SpA (Chiesi) ha anunciado hoy el envío a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización para la primera combinación triple de ICS/LABA/LAMA*. El producto está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se administra mediante un único inhalador, que contiene una formulación creada específicamente por Chiesi para liberar partículas extrafinas de forma eficiente, lo que permite alcanzar tanto las vías aéreas grandes como las pequeñas.


“La consecución de este auténtico hito en nuestro programa de I+D nos llena de orgullo. Esta opción terapéutica supondrá por una parte un avance real en el tratamiento de los pacientes con EPOC, al reducir el impacto de su patología sobre su salud y sobre su calidad de vida. Por otra parte, su impacto clínico reducirá los gastos directos e indirectos asociados a la hospitalización de estos pacientes”, comenta Paolo Chiesi, Vicepresidente y Director de I+D de Chiesi.

  • La solicitud se basa en los resultados de un programa de desarrollo amplio y exhaustivo iniciado por Chiesi en 2009, que incluye 12 estudios clínicos con un total de de 8.000 pacientes. En concreto:
     El estudio TRILOGY1, publicado por The Lancet, ha demostrado por primera vez que la combinación triple y extrafina a dosis fijas de ICS/LABA/LAMA es superior al tratamiento combinado a dosis fijas de ICS/LABA (uno de los tratamientos de referencia para esta enfermedad) según diversos parámetros de eficacia clínica, y deja patente su buen perfil de seguridad.

  • El estudio TRINITY2, un segundo estudio clínico fundamental, ha demostrado la superioridad de la combinación extrafina a dosis fijas de ICS/LABA/LAMA también en comparación con el LAMA tiotripio, otro de los tratamientos de referencia para la EPOC.


Los pacientes con EPOC tienen necesidades terapéuticas no cubiertas, como la de reducir el riesgo de exacerbaciones que afectan a su calidad de vida, llevando a la hospitalización y pudiendo incluso resultar potencialmente mortales. Esto hace que los pacientes necesiten recibir múltiples tratamientos administrados con varios inhaladores. Por lo tanto, la posibilidad de tomar todos los fármacos necesarios y alcanzar tanto las vías respiratorias grandes como las pequeñas usando un solo inhalador simplifica considerablemente el tratamiento de los pacientes con EPOC.

 

 

REFERENCIAS


1. Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M y Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X
2. Singh D, Corradi M, Montagna I, Cohuet G, Francisco C, Vezzoli S, Muraro A, Petruzzelli S, Scuri M y Vestbo J. TRINITY: A phase III study to compare the efficacy and safety of an extrafine triple combination of beclometasone dipropionate (BDP), formoterol fumarate (FF), and glycopyrronium bromide (GB) pMDI (CHF5993) with tiotropium (Tio) and a free triple combination of BDP/FF (Foster®) + Tio in COPD patients.


*ICS: Corticosteroide inhalado, LABA: Agonista β2 de larga duración, LAMA: Antagonista muscarínico de larga duración.

 

 

 

 

 

Exención de responsabilidad


La comunicación anterior contiene declaraciones prospectivas que pueden identificarse por palabras como "pretender", "creer", "se hará", "se cree", "comprometido", "creciente", "se prevé", "bien posicionado", o términos similares, o por consideraciones explícitas o implícitas en relación con la potencial autorización de comercialización para la combinación triple a dosis fijas de Chiesi. Este tipo de declaraciones prospectivas reflejan la posición actual de Chiesi en relación con acontecimientos futuros, e implica riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden provocar que los resultados finales sean sustancialmente diferentes a los resultados futuros expresados de forma explícita o implícita en dichas previsiones. No puede garantizarse en modo alguno que la combinación triple a dosis fijas de Chiesi recibirá la autorización de comercialización en un mercado o en un momento específico. Del mismo modo, no puede garantizarse que, en caso de recibir esta autorización de comercialización, la combinación triple a dosis fijas de Chiesi será aprobada para todas las indicaciones incluidas en el etiquetado del producto de referencia. En particular, las expectativas de la dirección en relación con la combinación triple a dosis fijas de Chiesi podrían verse afectadas, entre otros factores, por retrasos o acciones regulatorias inesperadas o por normativas gubernamentales.