El estudio TRIBUTE demuestra la superioridad de Trimbow® (Dipropionato de Beclometasona, Fumarato de Formoterol y Bromuro de Glicopirronio) de Chiesi sobre Ultibro® (Indacaterol / Bromuro de Glicopirronio) en la reducción de las exacerbaciones

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Date: 07/09/2017

 

  • Chiesi finaliza un estudio clínico de larga duración con su combinación triple fija extrafina (Trimbow®) en pacientes con EPOC.

 

  • Trimbow® alcanza el objetivo de la variable primaria demostrando superioridad frente a Ultibro® en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC.

 

  • Los resultados completos del estudio se publicarán en los próximos meses.

 

 

Parma (Italia), 07-09-2017 - Chiesi anuncia hoy la finalización del estudio clínico TRIBUTE de su triple terapia fija extrafina (Trimbow®), de corticoesteroide inhalado (ICS)/ agonista β2 de acción prolongada (LABA) / antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El objetivo principal de este estudio, con una duración de 52 semanas, ha sido investigar si Trimbow® es superior a la combinación fija de LABA/LAMA (Ultibro®) en la reducción de las exacerbaciones moderadas y graves en pacientes con EPOC. En el estudio TRIBUTE se han incluido 1.532 pacientes que de forma aleatorizada han sido tratados con Trimbow® o Ultibro®.  El estudio alcanzó el objetivo de la variable primaria demostrando que el tratamiento con Trimbow® reduce significativamente las exacerbaciones moderadas y graves en comparación con el tratamiento de Ultibro®, con un perfil de seguridad comparable.

 

 

La triple combinación fija extrafina de Chiesi (Trimbow®) ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea después de haber recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la EMA. Trimbow® que contiene tres principios activos: el antiinflamatorio  corticoesteroide inhalado (ICS) dipropionato de beclometasona, y dos broncodilatadores: el agonista β2 de acción prolongada (LABA) fumarato de formoterol, y el  antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) bromuro de glicopirronio, se administra  en formulación extrafina utilizando un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).

 

Trimbow® está autorizado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de exacerbaciones, se detallan en la sección 5.1 de la Ficha Técnica).  

 

 

Stefano Petruzzelli, Head of Global Clinical Development de Chiesi,  comenta: "El estudio TRIBUTE demuestra por  primera vez la superioridad de una triple combinación ICS/LABA/LAMA en la reducción de las exacerbaciones en comparación con una combinación fija LABA/LAMA. El estudio TRIBUTE proporciona la pieza de evidencia que faltaba para demostrar el beneficio de la triple terapia frente a  monoterapias  y dobles terapias en  pacientes con EPOC. Además, el estudio ha demostrado que estas mejoras clínicas están asociadas a un perfil de seguridad comparable, confirmando el balance beneficio riesgo positivo de la triple terapia fija extrafina ICS / LABA / LAMA de Chiesi en el manejo de la EPOC".

 

Paolo Chiesi, Vicepresidente y Head of Reseach and Development de Chiesi añade: "En dos estudios previos de larga duración, TRILOGY3 y TRINITY4, Trimbow® ha demostrado de forma consistente una eficacia clínica superior a los tratamientos de referencia actuales como ICS/LABA y LAMA en diversos parámetros de eficacia clínica que incluyen las exacerbaciones, la función pulmonar y la calidad de vida. Conjuntamente, los estudios TRILOGY, TRINITY, y TRIBUTE,  proporcionan a Trimbow®  la evidencia clínica  como  una opción terapéutica válida para los pacientes con EPOC en los que los estándares actuales de tratamiento no son adecuados para controlar sus síntomas y prevenir las exacerbaciones".

 

 

Referencias

 

1Clinicaltrial.gov available at: https://clinicaltrials.gov - NCT02579850

 

2Trimbow SmPC available at: http://www.ema.europa.eu

 

3 Singh et al. (Lancet 2016; 388: 963-73)

 

4 Vestbo et al. (Lancet 2017; 389-10082: 1919–29)