Chiesi España dispone de un Sistema de Farmacovigilancia para asumir las responsabilidades sobre nuestros medicamentos y tomar las acciones apropiadas para asegurar la seguridad de los mismos. Aseguramos que toda la información relevante para la seguridad de los pacientes y la evaluación del balance beneficio-riesgo se revisa e implementa continuamente. Si se identifica un riesgo importante de seguridad, si aplica, se notifica urgentemente a las Autoridades Sanitarias, a los Profesionales Sanitarios y a los pacientes, de acuerdo a la legislación vigente.
¿Qué es la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia es la ciencia que recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos adversos u otros problemas de seguridad relacionados con los medicamentos (Ref. World Health Organization (WHO). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).
En línea con esta definición general, los objetivos principales de la Farmacovigilancia de acuerdo con la legislación europea aplicable son:
La Farmacovigilancia es por tanto, una actividad de Salud Pública que contribuye a la protección del paciente.
¿Qué es una Reacción Adversa?
Una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento (respuesta en este contexto se refiere a que existe al menos una relación causal razonablemente posible entre el medicamento y el efecto adverso).
Las reacciones adversas pueden aparecer con el uso del medicamento de acuerdo o fuera de las condiciones de la autorización de comercialización o por una exposición ocupacional.
El uso fuera de los términos de la autorización de comercialización incluye: uso fuera de indicación (off-label use), sobredosis, mal uso, abuso y errores de medicación.
¿Qué es la Materiovigilancia?
La Vigilancia de Productos Sanitarios (materiovigilancia) es un sistema dedicado a la monitorización y evaluación de los incidentes relacionados con productos sanitarios. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios pretende mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes, de los profesionales sanitarios, y otros usuarios mediante la reducción de la probabilidad de que se repitan incidentes relacionados con el uso de un producto sanitario.
¿Qué es un incidente o evento adverso relacionado con un producto sanitario?
La palabra “incidente” en el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 se define como cualquier funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable.
Información sobre cómo notificar una reacción adversa
Cualquier evento o incidente inesperado que ocurre durante el tratamiento con un medicamento o producto sanitario debe ser notificado rápidamente al médico o farmacéutico.
Si necesita notificar una reacción adversa relacionada con un medicamento o producto sanitario de Chiesi, le agradeceremos contacte con:
Tel. 0034 93 494 80 00
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es