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España
Barcelona, 30 de noviembre de 2017. La triple terapia fija extrafina para pacientes con la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) ha sido uno de los temas destacados en el XXXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna SEMI, en el que ha colaborado Chiesi España. Bajo el título, “La triple terapia: Un cambio de paradigma en el control de los pacientes con EPOC”, expertos han expuesto las nuevas evidencias de la triple terapia en el tratamiento de la EPOC y han analizado el traslado de estas evidencias desde los estudios a la práctica clínica habitual.
La triple terapia fija extrafina está compuesta por corticosteroide inhalado, un agonista β2 de acción prolongada, y un antagonista muscarínico de acción prolongada cuya administración es a través de pMDI (inhalador de dosis medida presurizada). La mera combinación de los tres fármacos en un único dispositivo “simplifica considerablemente el tratamiento de los pacientes con EPOC y, por lo tanto, mejora la adhesión terapéutica”, señala el Dr. Jesús Recio Iglesias, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Vall d’Hebrón (Barcelona).
“Los estudios TRILOGY y TRINITY demuestran que la triple combinación con partículas extrafinas y en un solo dispositivo reduce las exacerbaciones y mejora la calidad de vida de los pacientes con una seguridad similar a la de sus comparadores”, indica el Dr. Jesús Díez Manglano, del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza).
Las exacerbaciones o agudizaciones son una de las principales causas de hospitalización entre pacientes con EPOC mientras que la baja adhesión terapéutica es uno de los principales caballos de batalla de las patologías respiratorias crónicas. Se estima que en España tan solo el 37,5% de pacientes adultos con asma o EPOC mantienen un correcto cumplimiento de su tratamiento con inhaladores. Combatir la baja adhesión terapéutica equivale a un mejor control y manejo de la enfermedad, reduciendo la frecuencia de la asistencia médica, y, por tanto, a mejorar la calidad de vida de los pacientes.
“Las guías de práctica clínica recogen el uso de la triple terapia de forma general en pacientes que no se controlan con monoterapia o doble terapia y, probablemente, cuando se haga la próxima revisión de las guías, en aquellos pacientes que tienen mucha sintomatología y que tienen dificultades diarias debido al grado de severidad de la EPOC ya se va a recomendar directamente una doble terapia y, si no es suficiente, una triple”, explica el Dr. Díez.
La incorporación de la triple terapia en la práctica clínica habitual beneficiará especialmente a “los pacientes con EPOC que tienen necesidades terapéuticas no resueltas”, explica el Dr. Recio. Además –añade el especialista-, “la EPOC es una enfermedad que empeora a lo largo del tiempo y la terapia a menudo necesita incrementarse progresivamente. Esto requiere que los pacientes sean tratados con varios fármacos que, hasta la fecha, tienen que ser administrados a través de dos o incluso tres inhaladores”.
La triple combinación fija extrafina de Chiesi (Trimbow®) ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En España actualmente se encuentra en trámite para establecer las condiciones para su inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Trimbow® contiene tres principios activos: el corticosteroide inhalado (ICS) dipropionato de beclometasona, el agonista β2 de acción prolongada (LABA) fumarato de formoterol, y el antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) bromuro de glicopirronio. Trimbow® se administra en formulación extrafina utilizando un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI).
Trimbow® está autorizado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de exacerbaciones, se detallan en la sección 5.1 de la Ficha Técnica).
El estudio TRILOGY fue un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con medicación activa, que se llevó a cabo en 159 centros de 14 países. El estudio comparó una formulación fija extrafina de BDP (100 μg), FF (6 μg) y GB (12,5 μg) en pMDI, con una formulación fija extrafina de BDP (100 μg) y FF (6 μg) en pMDI, durante 52 semanas. Las tres variables de valoración principales fueron el FEV1 previo a la administración de la dosis, el FEV1 2 horas después de la administración de la dosis y la puntuación focal del índice de disnea transicional (TDI), todos ellos determinados en la semana 26. Se incluyeron 1.368 pacientes en el estudio, y se consideraron aptos aquellos pacientes con EPOC que presentaban un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) post-broncodilatador inferior al 50%, habían tenido una o varias exacerbaciones moderadas-graves en los 12 meses previos, y tenían una puntuación total del test de evaluación de la EPOC (CAT) de 10 o superior. Para más información sobre el diseño o los resultados de los estudios, haga click en el siguiente link:
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31354-X
El estudio TRINITY fue un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con medicación activa, que se llevó a cabo en 224 centros de 15 países. El estudio comparó una formulación fija extrafina de BDP (100 μg), FF (6 μg) y GB (12,5 μg) en pMDI, con tiotropio 18 μg en DPI, y con una formulación fija extrafina de BDP (100 μg), FF (6 μg) en pMDI + tiotropio 18 μg en DPI, en una relación 2:2.:1, durante 52 semanas. La variable principal de valoración fue la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves determinada en la semana 52. Se incluyeron 2.691 pacientes en el estudio, y se consideraron aptos aquellos pacientes con EPOC que presentaban un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) post-broncodilatador inferior al 50%, habían tenido una o varias exacerbaciones moderadas-graves en los 12 meses previos, y tenían una puntuación total del test de evaluación de la EPOC (CAT) de 10 o superior. Para más información sobre el diseño o los resultados de los estudios, haga click en el siguiente link:
