Trimbow®, la triple terapia fija extrafina de Chiesi, recibe nueva indicación para el tratamiento de la EPOC

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Date: 01/04/2019

Barcelona, 01.04.2019. El  Grupo Chiesi anuncia que la Comisión Europea ha autorizado recientemente una nueva indicación para Trimbow®, una triple terapia fija extrafina compuesta de 87 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol y 9 microgramos de glicopirronio (BDP/FF/G), reconociendo su efecto sobre las exacerbaciones y los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (ICS/LABA) o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LABA/LAMA).

  

Si bien se reconoce que la broncodilatación es la base de la terapia de la EPOC, muchos pacientes continuarán padeciendo síntomas y exacerbaciones con el paso del tiempo. La indicación ampliada de Trimbow® refleja la evidencia que respalda sus potenciales ventajas en pacientes con EPOC moderada a grave que no estén adecuadamente controlados con una combinación LABA/LAMA, los cuales contarán con la opción de poder ser tratados con la triple terapia fija extrafina Trimbow®.

 

 "Nos llena de satisfacción que la primera triple terapia fija extrafina esté ahora disponible para pacientes con EPOC moderados a graves que requieran escalar su tratamiento desde la doble broncodilatación, ya que les brinda una nueva opción para ayudar a controlar su enfermedad", comenta Alessandro Chiesi, Head de la Región Europa del Grupo Chiesi.

 

 La extensión de indicación se basa en los datos del estudio TRIBUTE[i], publicado el año pasado en The Lancet, que mostró que Trimbow® (BDP/FF/G) fue significativamente superior al LABA/LAMA Ultibro® Breezhaler (Indacaterol/Glicopirronio) en pacientes con EPOC en cuanto a la reducción de las exacerbaciones moderadas y graves, el cual era el objetivo principal del estudio. También se mostraron mejoras en los criterios de valoración secundarios, como la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud, todo ello con un perfil de seguridad comparable entre ambos tratamientos.

 

 La nueva indicación de Trimbow®:

 

 Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).

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Notas para los periodistas especializados en salud

 

Sobre la EPOC

 

La EPOC es una enfermedad respiratoria que se caracteriza por una obstrucción persistente de los bronquios, asociada a una respuesta inflamatoria crónica exagerada de las vías respiratorias ante partículas o gases nocivos. Los síntomas habituales asociados a la EPOC son disnea, tos crónica y esputo. En algunos casos, puede producirse un empeoramiento agudo de los síntomas anteriormente mencionados, provocando una exacerbación. La obstrucción de los bronquios que tiene lugar en los pacientes con EPOC consiste en un mecanismo doble: por una parte, puede producirse una inflamación de las vías respiratorias pequeñas junto con el engrosamiento de las paredes de las vías respiratorias y un aumento de la resistencia al flujo aéreo. Por otra parte, puede producirse una destrucción progresiva del parénquima pulmonar (enfisema) asociada a la pérdida de retracción elástica del pulmón. Es importante resaltar que ambos mecanismos pueden coexistir, provocando una reducción significativa del flujo aéreo a través de pulmones.

 

Sobre Trimbow® (BDP/FF/G)

 

Trimbow® la primera triple terapia fija extrafina aprobada en Europa que contiene un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista β2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Trimbow está disponible en Europa en dispositivo de inhalación presurizado de dosis medida (pMDI) y está indicado para el tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de Trimbow.

 

Cada dosis liberada de Trimbow® contiene 87 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio (en forma de 11 microgramos bromuro de glicopirronio). Este es el equivalente a la dosis medida de 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos bromuro de glicopirronio).

  

Sobre TRIBUTE

 

El estudio TRIBUTE es un estudio fase IIIb aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, doble simulación, controlado con tratamiento activo, que incluyó a 1.532 pacientes de 187 centros de 18 países. Este estudio es el primero en comparar de forma específica una triple terapia fija versus una doble broncodilatación fija, ambos en un mismo dispositivo, en términos de una reducción de exacerbaciones moderadas/graves.

 

Sobre el Grupo Chiesi

 

Con sede en Parma, Italia, el Grupo Chiesi es una compañía farmacéutica internacional, con más de 80 años de experiencia y presencia en 27 países. Chiesi investiga, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en terapias respiratorias, medicina especializada y áreas de enfermedades raras. Su red de I+D tiene su sede en Parma (Italia) y está integrada por otros 6 centros de I + D en Francia, EE. UU., Reino Unido y Suecia focalizados en los procesos, proyectos y ensayos preclínicos, clínicos y de registro. Chiesi emplea actualmente a más de 5.700 personas. Para obtener más información, visite www.chiesi.com

 

 

[i] Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018;391(10125):1076-1084.

Ficha Técnica de Trimbow disponible en CIMA